Reemplazando medicamentos

 

Con frecuencia se ofrecen en farmacias y se recetan en centros de salud medicamentos con el mismo contenido del mismo fármaco, pero de distintos laboratorios, como si fueran equivalentes. ¿Es suficiente, para sustituir un medicamento por otro, que en ambos casos cada comprimido contenga la misma cantidad del mismo fármaco? La respuesta es no.

— ¿Qué es el Centro de Evaluación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de medicamentos (CEBIOBE), que usted dirige?

El CEBIOBE es un centro creado por la Universidad de la República (UdelaR) en respuesta a una necesidad que la sociedad tenía como consecuencia de que el país converge, junto a otros países, hacia nuevas normas que regulan la comercialización de los medicamentos y la calidad de los mismos. En particular se dedica a aquellas normas que refieren a medicamentos diferentes que contienen el mismo fármaco y se ofrecen a la población como similares. Todos conocemos cuando se nos prescribe un medicamento y vamos a la farmacia para que se nos dispense y nos dicen a veces que no existe esa marca comercial o no la disponen en ese momento y nos ofrecen otra marca comercial diciendo que es similar.

En el mercado uruguayo están disponibles muchos fármacos y para cada uno de ellos hay muchas marcas comerciales de medicamentos que lo contienen. La calidad de los medicamentos en el Uruguay puede decirse que ofrece una garantía suficiente en relación con los requisitos de calidad referidos a su fabricación, que se exigen a nivel internacional, ya que las empresas farmacéuticas que producen localmente fabrican medicamentos siguiendo las normas farmacopeicas o sea las normas de calidad internacionalmente aceptadas. No obstante eso, en los países donde tradicionalmente se trabaja siguiendo esas normas se percataron, por la década del setenta, que los medicamentos que contienen la misma cantidad del mismo fármaco y que son elaborados siguiendo las mismas normativas de buenas prácticas de fabricación, podrían no tener los mismos efectos en el paciente. ¿Y esto a qué se debe? Justamente a que el fármaco contenido en el medicamento de una de las marcas puede absorberse en menor cantidad o a menor velocidad que ese mismo fármaco contenido en el medicamento de la otra marca con la cual compite y con el cual se ofrece en un plano de similitud. No es suficiente controlar los medicamentos solamente en el laboratorio mediante procedimientos clásicos que controlan la composición química del medicamento, sino que se hizo necesario instrumentar a nivel internacional un nuevo ensayo de calidad que garantice que cuando dos medicamentos se consideren similares efectivamente tengan el mismo efecto en el paciente. Estos son los ensayos de biodisponibilidad.

Entonces en Uruguay en el año 2007 se dictó el decreto 12/007, llamado usualmente como de intercambiabilidad de medicamentos, que establece las normativas que deberíamos cumplir desde esa fecha en adelante para hacer ese control de calidad, para lo que se requieren centros capacitados técnicamente para poder realizar esa evaluación. Es decir, para comparar los efectos en individuos sanos de un medicamento similar frente a otro que tiene el mismo contenido del mismo fármaco, y que es adoptado como referente.

medicamentos

— ¿Qué significa que es similar?

— Que es ofrecido como similar al medicamento de referencia, que es promocionado como si funcionara igual, pero se mantiene la incógnita de si produce realmente los mismos efectos que el medicamento de referencia. Para garantizar esto último debe estudiarse la biodisponibilidad y eso es a través de centros especializados como el CEBIOBE. Un centro que la Universidad de la República creó en 2008 y que finalmente terminó de implementarse en el correr de 2009. Eso se hizo mediante un convenio entre la Universidad de la República y la Administración de los Servicios de Salud del Estado (ASSE) para que ese centro fuera instalado en el Hospital Español.

El cometido del CEBIOBE en su relacionamiento con la sociedad es poner en práctica ese control de calidad biofarmacéutico de los medicamentos que se comercializan en nuestro país como similares a otros.

— ¿Cuáles son las normativas en general que regulan la producción y comercialización de medicamentos en Uruguay aparte del decreto de 2007?

— Hay una regulación bastante antigua, no por desusada sino por vigente desde hace mucho tiempo, que regula la autorización de comercialización de medicamentos, que otorga el Ministerio de Salud Pública (MSP). Las empresas que quieren comercializar un medicamento tienen que obtener su registro y para ello deben presentar toda la documentación de producción de ese medicamento y una información que amerite la utilización clínica del fármaco que contiene dicho medicamento. Hay que hacer una precisión: “fármaco” y “medicamento” se usan como sinónimos, pero en realidad medicamento es lo que uno adquiere en la farmacia, la especialidad farmacéutica que se registra, y fármaco es el producto activo que ese medicamento contiene.

— El frasco dice “20 mg” pero cada comprimido pesa mucho más de 20 mg, porque tiene 20 mg del producto activo y el resto es el excipiente.

— Gran parte del problema que se observó por la década del setenta surge del hecho que los medicamentos, aparte del ingrediente activo, tienen excipientes que les confieren un peso y un volumen determinado. Y los diferentes excipientes pueden afectar de diferente modo la disolución del fármaco. Eso condiciona su posterior pasaje a la sangre (absorción) y desde la sangre a los tejidos donde ese fármaco cumple su rol terapéutico. Entonces cabe la posibilidad de que dos empresas productoras de medicamentos que comercialicen cada una un medicamento conteniendo la misma cantidad del mismo fármaco, por ejemplo 100 mg por comprimido, pero utilizando excipientes diferentes, así como maquinaria o tecnología que no son idénticas en ambas empresas, pueden dar origen a productos que difieran en las velocidades de disolución dentro del tracto digestivo, lo que va a traer aparejado diferencias en sus absorciones, en sus niveles en sangre y, por lo tanto, en sus efectos terapéuticos.

Entonces lo que precisamente esos centros se encargan de evaluar son las concentraciones sanguíneas de fármaco que los medicamentos producen cuando son administrados al ser humano. Lo que el CEBIOBE pone en práctica son los ensayos clínicos llamados de biodisponibilidad o bioequivalencia; la bioequivalencia evalúa las biodisponibilidades de los medicamentos y biodisponibilidad significa cantidad y velocidad a la cual el ingrediente activo (fármaco) de los medicamentos se absorbe y pasa a la circulación sanguínea. Dos medicamentos que tienen igual biodisponibilidad se llaman bioequivalentes. Hay que hacer también otra precisión. Muchas veces se simplifica para clarificar y, a la postre, esa simplificación es confusa y desorienta. Por eso vale la pena dejar clara desde el principio la terminología a usar en toda esta temática. Decimos que dos medicamentos son bioequivalentes si tienen igual “biodisponibilidad”; pero nunca se va a poder demostrar la igualdad perfecta. Sí se logra demostrar que la diferencia de biodisponibilidad que pudiera haber entre dos medicamentos es aceptable.

— O sea que esa diferencia está dentro de la tolerancia que fija la propia norma.

— Eso es así a nivel internacional. En Uruguay todas las normativas que rigen en la materia son sacadas de un tronco común, son sugeridas por la Organización Mundial de la Salud (OMS) y son fruto de la convergencia de todas las regulaciones de países mucho más evolucionados que nosotros en la materia. Todos los ensayos de biodisponibilidad relativa usados para evaluar si dos medicamentos son bioequivalentes tratan de demostrar que la biodisponibilidad de un medicamento no se diferencia en más de 20% respecto a la del otro medicamento con la misma cantidad del mismo fármaco, tomado como referencia. Dos medicamentos cuya biodisponibilidad pueda diferir en un 10% son bioequivalentes. Pueden diferir en un 15% y siguen siendo bioequivalentes. Pero si difieren en 21%, ya no lo son. Ahora, ¿esa diferencia de 20% resulta de un análisis certero, preciso, o es un número mágico? Tiene algo de las dos cosas. Si uno exigiera que la diferencia permitida fuera menor, como por ejemplo un 5%, quizás no podríamos demostrar mediante un ensayo clínico que dos medicamentos son bioequivalentes. Si aceptáramos una diferencia mucho mayor, por ejemplo un 50%, casi todos los medicamentos con el mismo contenido del mismo fármaco podrían ser bioequivalentes a su medicamento de referencia respectivo. ¿Por qué hay que definir un valor concreto para la diferencia de biodisponibilidad entre un medicamento y su referencia? Porque las sociedades demandan, necesitan y quieren medicamentos bioequivalentes a un original, tomado como referencia, o sea que razonablemente tengan el mismo efecto terapéutico que ese original. Apenas caduca la patente de este último se necesitan copias del mismo, debido a un hecho comercial: una empresa farmacéutica, cuando innova y saca al mercado un nuevo fármaco, lo acondiciona bajo la forma de un medicamento y ese medicamento se vende en exclusividad por esa empresa durante varios años, protegiendo esa comercialización monopólica mediante las leyes de patentes. En 2001 Uruguay se acogió a esa normativa internacional de patentes en el marco de la Organización Mundial de Comercio. En ese contexto la empresa productora del medicamento original, que contiene esa molécula farmacológicamente activa llamada fármaco y que no puede comercializarse por ninguna otra empresa por unos 15 años, tiene esa exclusividad monopólica que se traduce en un precio que le va a permitir a la empresa innovadora del medicamento recuperar toda la inversión que hizo para la investigación y desarrollo del mismo, y más; teóricamente para poder seguir innovando con nuevas moléculas como lo exige la dinámica farmacéutica. El tema está en que cuando caduca esa protección patentaria, el Estado otorga libertad para que otros competidores puedan fabricar y comercializar ese mismo fármaco bajo la forma de medicamentos con similar efecto terapéutico al original (bioequivalentes). Al poderse fabricar copias, supuestamente con efecto similar al original, aparecen varios competidores en el mercado y normalmente el precio baja respecto al que tenía el medicamento original. Eso permite que las sociedades disminuyan significativamente sus gastos en salud porque el gasto en medicamentos es muy importante en el conjunto del gasto en salud. Para ello es necesario admitir legalmente esas copias, acelerando y favoreciendo el registro de las mismas. Ahora bien, las copias deben ser hechas con una calidad que se entienda aceptable. Esto incluye, además de las buenas prácticas de manufactura del medicamento copia, la demostración de que este tiene similar efecto terapéutico que el original. Para controlar esto último es que se hacen los ensayos de biodisponibilidad, y se convino que una diferencia de la misma no mayor al 20% entre la copia y el original representa una similitud terapéutica aceptable. Que 20% de diferencia sea lo aceptable es un acuerdo entre las partes intervinientes. ¿Cuáles son esas partes? Las empresas productoras de los medicamentos originales, que luego se transformarán en los de referencia, las empresas que quieren fabricar copias; y en representación de la sociedad aparece el Estado, que es además el gran adquirente de esos medicamentos para proveer al proceso de atención a la salud. El acuerdo se basa en que si exigimos una diferencia menor de biodisponibilidades, es muy difícil demostrar que son bioequivalentes con los ensayos que se usan, y si permitimos una diferencia mayor de biodisponibilidades es posible que se acepten copias que no brinden el mismo efecto. Entonces, el 20% resultó de un acuerdo entre las partes antedichas.

— ¿Estos hechos se produjeron por primera vez en algún lugar concreto del mundo y los demás fueron aceptándolos?

— Exacto, y el lugar concreto es determinada región, determinado mercado, y un mercado importante fue el de EE.UU.; otros mercados importantes fueron cada uno de los países europeos, que luego formaron la Unión Europea, que contrabalancea al mercado estadounidense. Después aparecen Canadá, Australia y otros.

— ¿Todos usan el 20%?

— Sí. Es un acuerdo internacional que la OMS acompaña. Entiende que es la decisión más correcta; porque achicar la diferencia lleva a tener menos fallas pero también, quizás, a que haya menos copias y, por lo tanto, no se abarata el costo del medicamento.

— Por lo que tengo entendido, la propia empresa innovadora, cuando vence su patente, suele empezar a producir un medicamento copia (con otra marca) del medicamento original producido por ella misma, para competir por el precio con sus nuevas competidoras. Las copias no solamente las hacen otras empresas. La venta de genéricos no la hacen solo las empresas más pequeñas; la hacen también las grandes. ¿Es así?

— Es así a lo que se ha llegado, aunque tal vez no era lo que uno supondría que iba a suceder. Resulta que el mercado de medicamentos deja tanta ganancia que las empresas productoras de los medicamentos innovadores, una vez caducadas las patentes correspondientes, se resisten a perder esa alícuota del mercado y dejarla en manos de los competidores. La propia empresa productora del original cuando decide fabricar un genérico y bajarle el precio para competir con sus imitadoras no lo hace debido a las regulaciones farmacéuticas, porque podría bajar el precio, incluso del original, cuando quisiera. El precio lo maneja la empresa que vende; no se debe a las regulaciones farmacéuticas.

— ¿Lo hace por asuntos de marcas?

— No podría decir claramente porqué lo hace pues es un tema netamente comercial. También hay otras formas rebuscadas de competir que han encontrado las empresas innovadoras, por ejemplo comprando otras empresas que se supone que eran competidoras. Las copias antes se llamaban genéricos, nombre que se usaba hasta hace unos diez años, pero ahora se pueden usar indistintamente los siguientes nombres: genérico, similar o copia. Todos ellos pasan a ser sinónimos en el caso de un medicamento para el que se hizo un ensayo de bioequivalencia que lo demuestre. Mientras no se haya hecho ese ensayo, son términos que se usan como sinónimos pero no son lo mismo.

— La otra normativa que regula la composición del medicamento, ¿es la más antigua?

Exacto.

— ¿Y eso quién lo controla?

También el Ministerio de Salud Pública a través del laboratorio de la Comisión de Control de Calidad. Es un laboratorio con financiamiento privado, de la propia industria, que colabora con la autoridad sanitaria ofreciendo sus instalaciones para hacer los controles que el Ministerio desee.

—O sea: la industria pone la plata y Salud Pública es la que hace el control.

Salud Pública hace el control o da el visto bueno al control que allí se hace.

— ¿Se hace el control cuando va a salir al mercado el medicamento por primera vez y después periódicamente sacan muestras de las farmacias para controlar?

Sí, esa es la forma en que se ha venido llevando a cabo tradicionalmente.

— ¿Se controla la calidad, o sea, se asegura que todos los medicamentos estén dentro de lo que se llama la ventana terapéutica?

No, ahí está la confusión. Hay empresas que argumentan que no es necesario hacer un estudio de bioequivalencia porque sus productos ya son de calidad, en la medida que cumplimentan determinadas normativas farmacopeicas que están establecidas en los documentos oficiales de cada uno de los países. Y eso no es así. Es un argumento interesado que trata de confundir a la opinión pública.

— Ese control lo que asegura es que la composición del medicamento es la que dice la etiqueta.

Sí, pero no asegura que ese medicamento vaya a tener el mismo efecto que otro que contenga la misma cantidad de producto activo en cada píldora, porque no asegura que ambos tengan la misma biodisponibilidad.

— Entonces cuando hablamos de calidad, y decimos que se asegura la calidad: ¿qué elementos de calidad se aseguran?

Yo diría que la calidad se entiende como una sola, y es la que da satisfacción a las expectativas del adquirente.

— Claro, pero si ese tipo de control tradicional no toma en cuenta la similitud de acción terapéutica, la equivalencia terapéutica, entonces ese es un elemento de calidad que no está cubierto con el control tradicional, ¿no es así? Salud Pública tiene que asegurar a toda la población la calidad del medicamento, pero ¿la calidad entendida como qué?

Como biodisponibildiad. Es lo mejor que podemos hacer.

— Eso desde 2007. ¿Y antes?

Antes no se aseguraba esa calidad.

— Se controlaba la composición.

Exacto. Tengo que ser franco en esta entrevista diciendo justamente que lo que se debe tomar conciencia en nuestra sociedad, por parte de los tomadores de decisiones relacionadas con la compra de medicamentos, es que la calidad certificada de acuerdo a la normativa previa al decreto del año 2007 es una constancia de contenido de fármaco en cada medicamento, y nada más. Con ella no se garantiza la eficacia terapéutica de ese medicamento.

— Pero también se controlaba la producción…

Es cierto.

— Esa es otra norma que para la fábrica nacional es importante. Pero yo quería separar lo posterior a 2007 de lo anterior. La separación viene de que lo anterior solo garantizaba la composición química del medicamento pero no su acción, y desde 2007 la nueva normativa asegura que dentro de ese margen del 20% ese medicamento tiene la misma acción terapéutica que el original que había inventado la compañía innovadora.

Sí, esa sería la correcta interpretación de lo que aspira la regulación del año 2007; pero la verdadera constatación que se hace con los ensayos de bioequivalencia es que las copias tengan no más del 20% de diferencia de biodisponibilidad con el original; porque lo que nosotros hacemos en los ensayos clínicos es medir concentraciones sanguíneas del fármaco activo y eso lo único que puede certificar es biodisponibilidad. No medimos las concentraciones en los sitios de acción, que eso podría estar certificando aun más el efecto terapéutico. Pero igualmente lo obtenido a partir de 2007 ya es un paso enorme, que Uruguay, toda Latinoamérica y gran parte del mundo que no estaba regulado se resistían a hacer.

— Y en este momento ¿se cumple el decreto plenamente?

En este sentido tengo que ser franco y decir que no se debe creer que a través de este decreto se soluciona el problema. Quizás con el decreto se tomó conciencia de que hay un problema por resolver y se está tomando conciencia de que la solución de este problema puede llevar mucho más tiempo y esfuerzo de lo que se imaginaba. El instrumento ejecutor de esa política es un decreto, por lo que la misma no tiene respaldo legislativo. No se quiso hacer como ley porque de esa forma hubiera sido mucho más complejo iniciar el proceso, ya que eso requeriría acuerdos parlamentarios como todas las leyes. De todas formas es válido desde el punto de vista ejecutivo implementar la regulación farmacéutica a través de ese decreto porque ya existía el marco legal que era la Ley de Medicamentos que definía la cantidad de fármaco presente en el medicamento que se estaba fiscalizando. Este era un escalón más en el proceso de calidad, ya que se trataba de comprobar que administrando esos medicamentos conteniendo cantidades idénticas del mismo fármaco que el medicamento original se producen biodisponibilidades similares. Y eso es lo que estamos intentando hacer. Es muy difícil, porque hay muchos fármacos en el Uruguay y con cada fármaco hay varios medicamentos. Los casos en que se hace mandatorio este ensayo de biodisponibilidad y bioequivalencia son los de todos aquellos medicamentos que pudieran tener problemas de biodisponibilidad. Existen muchos tipos de medicamentos, y de ellos los que pueden tener problemas de biodisponibildiad son generalmente los administrados por vía oral, en los que hay un proceso de distribución en el organismo, de liberación de ingrediente activo del medicamento, para atravesar barreras biológicas y llegar a la sangre. Es decir: no es tan crítico exigir el estudio de bioequivalencia (si bien no es descabellado plantearlo, no es razonable hacerlo en esta etapa) cuando el medicamento se aplica por vía intravenosa, en cuyo caso el fármaco ya se introduce en el sistema circulatorio. En resumen, hay muchos fármacos y para cada fármaco también hay muchos medicamentos y muchos de estos medicamentos son destinados a la vía oral; es decir que el desafío es enorme y lo que hizo el decreto de 2007 fue definir los conceptos referidos al tema. Se sucedieron otros decretos que detallan la operativa y cómo deben funcionar los centros encargados de las evaluaciones.

— ¿Qué quiere decir definir los conceptos? ¿Qué conceptos?

Los conceptos que he estado mencionando hasta ahora había que plasmarlos en documentos, porque como existe una terminología difícil, alguien puede querer decir una cosa y otro desea decir otra. Hay aspectos concretos que pueden llegar a ser estudiados si sus definiciones están claramente escritas. Entonces por lo menos el gran esfuerzo y el éxito que dentro del país se le puede adjudicar a ese decreto es haber plasmado por escrito la definición de esos conceptos de los que hablaba, dejando claro qué es lo que hay que evaluar para decir que dos medicamentos son bioequivalentes. Y eso implica las definiciones de cada uno de los términos que componen esta regulación. La evaluación en sí misma es compleja.

— ¿Esta evaluación la hace el Estado?

No la hace ni la ha pensado hacer.

— ¿En otros países tampoco?

En muchos países se maneja un instrumento que es una agencia de medicamentos. Y son las agencias de medicamentos las que en cierta medida fiscalizan. Los ensayos propiamente dichos yo diría que no los hace el Estado en ningún país del mundo. Lo que hacen los países, sea a través de los ministerios o las agencias de medicamentos, es fiscalizar la documentación probatoria de los ensayos que tuvieron que ser ejecutados en un centro apropiado. Lo que sí hace el Estado es habilitar centros que cumplan los requisitos apropiados para que hagan esos ensayos, que es lo que hizo el Ministerio de Salud Pública al habilitarnos a nosotros.

— ¿El MSP acredita que lo que ustedes hacen está bien hecho?

Acredita que nosotros sabemos hacer las cosas a las cuales nos dispusimos. Después cada estudio origina un dossier, una documentación, y allí van a estar todos los datos experimentales: el tratamiento de esos datos y las conclusiones a las cuales se arribó, ya que, por más centro habilitado que seamos o puedan ser otros, las conclusiones a las cuales se llega pueden no satisfacer a los ojos de una inspección. Y en esos casos se podrá establecer una disputa técnica entre lo que el fiscalizador quisiera leer y lo que el investigador puede concluir en base a los resultados experimentales que obtuvo en el ensayo.

— El Ministerio controla a los centros y además debe controlar que las empresas productoras de medicamentos hayan cumplido la normativa de 2007. En el caso de las empresas cuando registran un nuevo medicamento supongo que se le pedirán los resultados de esos ensayos que certifican que su copia es tan eficaz como el original. Pero, ¿qué pasa con los medicamentos que ya están en el mercado?

¿Cómo se regulan y se hacen bioequivalentes los medicamentos que ya están en el mercado? Lo que parece razonable es sacar una norma y legislar hacia adelante, que todo aquel medicamento que se vaya a registrar como copia, similar o genérico de otro, deba ser demostrado. Pero lo que ya se está vendiendo y que nunca se demostró, ¿lo damos por bueno?

— Esa es la pregunta.

Esa es una difícil pregunta porque vamos a estar conviviendo durante varios años con esos medicamentos que no sabemos si darlos por buenos, porque el proceso de registro de los medicamentos lleva mucho tiempo y supongo que en la vida que nos queda a ti y a mí se van a introducir al mercado nuevos medicamentos en un número bastante menor al enorme número de los que ya están hoy registrados. Entonces es necesario que, por lo menos, se garantice que para adelante se cumplirá estrictamente la nueva normativa: esa es una decisión política. Pero lo que está poniendo en juego la salud y la economía del país es también lo que ya está en el mercado. Por eso se definió fiscalizar este tema a la hora de la renovación de los registros de todos los medicamentos que ya están en el mercado. Como se renuevan cada cinco años, y es enorme la cantidad de potenciales medicamentos a fiscalizar, se tuvo que definir prioridades y se lo hizo con aquellos medicamentos cuya bioinequivalencia pudiera entrañar un riesgo clínico alto. Por eso, en ese decreto del año 2007 hay un anexo que especifica muy pocos casos de medicamentos de ese tipo. Y esos son prioritarios. En el correr de los años se iban a elaborar nuevas listas de prioridades, pero hasta hoy no se elaboraron. Más aun, ya hay algunos fármacos de esa lista que se declaró prioritaria que, por iniciativa de las empresas comercializadoras de similares que contienen esos fármacos, lograron que la autoridad sanitaria las eximiera de hacer ese estudio a la hora de renovar su registro, usando el argumento de que hacer un estudio de bioequivalencia entraña un costo tan alto para la empresa que hace insostenible mantener ese medicamento en el mercado. Eso me genera cierta decepción. Desde mi punto de vista ese es un análisis económico bastante equivocado, así como también una concesión que hizo la autoridad sanitaria bastante inentendible. No vamos a entrar en esta entrevista en el detalle de cómo se ha justificado la exención de ese ensayo para esos medicamentos que estaban incluidos en la lista priorizada por el decreto de 2007, ni en las razones que las empresas argumentaron para ser eximidas de ese ensayo. Pero lo cierto es que en una lista de unos pocos fármacos ya hay problemas para cumplir apropiadamente con la normativa.

— ¿Cuántos, más o menos?

Alrededor de 15 fármacos. Debe haber en uso en Uruguay aproximadamente unas 200 moléculas de fármacos diferentes, y de cada molécula hay varios medicamentos. Corregir el problema que se pretendía resolver con este decreto lo veo distante, a menos que se logre una forma, un atajo, que permita avanzar rápida, efectiva y eficientemente.

— Pero había algunos medicamentos, por lo que yo recuerdo, en que se podía hacer ese ensayo de una forma mucho más simple y barata. Sería bueno que explicaras sintéticamente cómo es un ensayo de bioequivalencia.

Bueno, en la misma norma de la que ya hablamos y que he identificado con el decreto del Poder Ejecutivo del 12 de enero de 2007 está indicada claramente la forma de demostrar que dos medicamentos son bioequivalentes, y por lo tanto se los puede llamar genéricos, o similares. Es un procedimiento que involucra administrar esos dos medicamentos, el que se conoce como referente y el similar que se quiere evaluar si es o no equivalente, a seres humanos que no son pacientes, sino que son voluntarios sanos.

A un mismo grupo de voluntarios se le da en un momento el medicamento a evaluar y en otro momento el medicamento de referencia. El diseño es un poquitito más complicado: por ejemplo, imaginemos que se hace en dos semanas. En la primera semana la mitad de los individuos reciben la referencia y la otra mitad el genérico. A la siguiente semana se cruzan: aquellos que recibieron la referencia reciben el genérico y los que recibieron el genérico reciben la referencia. En una semana se administraron esos dos productos y en la otra semana los mismos sujetos recibieron en forma cruzada el complemento. De todos los individuos que participan en el ensayo se extraen muestras sanguíneas, se miden las concentraciones del fármaco en las mismas, se hace el procesamiento de esa información mediante análisis estadísticos y cinéticos y se elabora un informe donde se concluye si son bioequivalentes o no. Bueno, todo eso, lógicamente, no es un ensayo simple de laboratorio como el que exigía la normativa previa a 2007, de acuerdo a la cual se agarraba un conjunto de comprimidos, se molían, se tomaba una muestra representativa de lo que contendría un comprimido, se hacía el análisis para ver qué cantidad de fármaco realmente contenía el medicamento, y se comprobaba que lo que contenía era lo que declaró la empresa productora. Eso es muy simple, se hace en un par de horas, o a lo sumo en un día de análisis. Mientras que en el caso del ensayo de bioequivalencia ya estamos hablando de dos semanas de ensayo propiamente dicho, más todo un proceso previo de reclutamiento de los voluntarios, que garantice que sean sanos y sigan siendo sanos una vez que salieron del ensayo. Se hace más complejo el análisis, lo que lo hace más costoso.

— ¿A los voluntarios sanos hay que tenerlos las dos semanas internados?

No necesariamente las dos semanas, pero sí los días en los cuales se les administran los medicamentos. Tienen que estar controlados para que no haya ningún desvío experimental que pudiera atentar contra el valor de los resultados.

— En parte por si hay algún efecto nocivo…

No lo hay en general porque en el ensayo se usa una única dosis y los medicamentos normalmente se administran a los pacientes de manera crónica y las concentraciones en sangre que se obtienen con un tratamiento crónico son más altas que con una única dosis. Tiene todos los condicionamientos experimentales que lo hacen aceptable desde el punto de vista ético, y razonables para que sean ejecutados. No se está poniendo en riesgo la salud de esos individuos que no requerían el fármaco. Antes de 2007 se analizaba el contenido del fármaco utilizando todo el aparataje de laboratorio que conocemos: cromatógrafos, espectrofotómetros, etcétera. Ahora el “aparataje” que forma parte de este ensayo son esos mismos equipos más los voluntarios sanos. Para que el ensayo mida con poca dispersión y con mucha exactitud, los voluntarios deben tener un comportamiento, dentro del día de la administración, que no altere los resultados cinéticos.

— ¿Y hay un comité de ética al que se tiene que someter cada ensayo?

Exacto. Como en todas las investigaciones clínicas, y esta lo es. En una investigación clínica tradicional un nuevo medicamento se administra a grupos de pacientes y se observa cómo evoluciona la enfermedad de cada paciente con ese tratamiento. Pero este ensayo de bioequivalencia en el cual se administra un medicamento a un voluntario que no tiene ninguna enfermedad es también un ensayo clínico. La utilización de seres humanos para investigación clínica en el Uruguay fue regulada en 2008, o sea un año después del decreto. Quiere decir que el Uruguay hizo un camino lógico en el sentido regulatorio, partiendo del decreto de intercambiabilidad; luego se hizo un decreto para regular los ensayos con seres humanos en la investigación clínica, después otro decreto para definir cómo deben funcionar los centros encargados de hacer los ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia, y otra serie de normas complementarias. El gran debe es que todavía se ha hecho muy poco y que aún queda mucho por hacer.

— ¿Quiere decir que pocos medicamentos han sido estudiados?

Muy pocos, diríamos que menos del uno por ciento.

— ¿No hay una presión fiscalizadora por parte del MSP para que se haga?

Existe una fuerte presión para que esa segunda hoja donde se prioricen otras moléculas no sea escrita, porque de otra forma al cabo de un año deberían haberse seleccionado muchos otros fármacos para ampliar la lista inicial de prioridades.

— ¿Y qué pasa con los laboratorios que fabrican acá y exportan? ¿Cómo exportan si no pueden demostrar que esos medicamentos realmente cumplen…?

Porque seguramente seguirán exportando a países donde la implementación de estos procesos tiene igual demora que acá, o peor.

— Por ejemplo, ¿Argentina y Brasil deben controlar todo esto?

Deben controlar. En un análisis comparativo de estos dos países vecinos entiendo que es mucho más prolijo y más efectivo lo que sucede en Brasil. Pero si uno tiene asegurada la posibilidad de vender en Brasil, no hay problema en hacer este tipo de estudios. Para vender hay que tener una planta de producción habilitada por las autoridades brasileñas. Todo eso tiene un proceso exigente y costoso, pero hacer el ensayo es una partecita más de todo ese costo. Y sabe que tiene delante suyo un mercado enorme como el brasileño.

— ¿Hay laboratorios de acá que lo hayan hecho?

, hay laboratorios que han querido producir teniendo su planta acá para vender en Brasil, pero Brasil se lo negó. Entonces esos laboratorios han debido asociarse con empresas brasileñas, establecer plantas allá, hacer este tipo de estudios en Brasil porque en Uruguay todavía no tenemos acreditado ningún centro frente a ANVISA, la Agencia Brasileña de Vigilancia Sanitaria, y los centros brasileños no aceptan fácilmente que se acrediten fuera de fronteras otros centros. Es decir, hay una puja y lamentablemente el Mercosur todavía no permite libre tránsito ni de personas, ni de mercaderías, ni de servicios. El Mercosur es una interesante aspiración pero todavía está lejos de su concreción en los hechos. Entre los temas a plantear está el de los medicamentos. A nadie que quiera vender en el Uruguay nuestro Ministerio le va a aceptar el estudio de bioequivalencia hecho en otro lado. Es un poco como por contraprestación negativa de lo que los Estados partes del Mercosur nos aceptan. Es un problema que ya escapa a lo técnico: es más político, de lucha por mercados. En Europa lo tuvieron claro y los países son independientes pero abiertos; han logrado no solamente libre tránsito de personas y mercaderías, sino moneda única. Han logrado registros sanitarios multiestado, con la exigencia de registrar simultáneamente en toda la Unión Europea. En el Mercosur no lo podemos hacer y seguimos teniendo fuertes trabas contra la apertura del mercado regional del medicamento. Entonces, ¿cómo hacen las empresas para vender fuera? Por ejemplo, hay empresas que producen medicamentos en Uruguay e hicieron su estudio de biodisponibilidad en Canadá para poder vender en la Unión Europea. Yson empresas con buen estándar de calidad, que se dedican a no muchos productos y los tienen bien colocados. Para hacerlo tuvieron que aplicar este tipo de estrategia.

— Para esos productos ensayados en Canadá y fabricados acá, no en Canadá, ¿la Unión Europea no averigua por qué no tienen habilitado ningún centro acá?

No, ellos vinieron a evaluar la planta de producción aquí y sabían que el ensayo de bioequivalencia estaba hecho en Canadá. Aquí no hay ningún centro habilitado por la Unión Europea para hacer ensayos de bioequivalencia. Ni siquiera se le propuso a la Unión Europea esa habilitación porque para vender allá se decidió ensayar la bioequivalencia de esos medicamentos con todas las garantías para Europa, en los lugares que Europa ya ha certificado para la realización de ensayos.

— O sea que la mayoría de las exportaciones de medicamentos del Uruguay van a países que tienen iguales o menores exigencias que nuestro país.

Exacto. Como país exportador de medicamentos todavía nos queda mucho por hacer.

— Por ejemplo: ¿qué situación existe con el Parque de las Ciencias, que es una zona franca de producción de medicamentos para la exportación? ¿Ustedes harían los ensayos a las empresas que están situadas allí?

Sí.

— ¿Hay algún acuerdo, alguna conversación?

Hay conversaciones, hay trabajos exploratorios que deben hacer las empresas patrocinadoras cuando deciden contratar un servicio de ensayo de biodisponibilidad. Exploratorios en el sentido de evaluar cuál es nuestro nivel de ejecución y la calidad de nuestros servicios de ensayo, para poderse animar a que los medicamentos que producen sean evaluados en el CEBIOBE. Eso es a lo que aspiramos. Estamos haciendo estudios de bioequivalencia y espero que esas empresas sigan confiando en nuestra forma de trabajar. El CEBIOBE sale a ofrecer servicios y resolver estos temas en el mercado local, y eso fue quizás el objetivo inicial. Cuando las empresas ubicadas en ese Parque van a exportar a mercados regulados que exigen estos ensayos, es cuando los servicios del CEBIOBE pueden ser requeridos.

— Las empresas uruguayas que están allí son de las más avanzadas. Las que exportan más son las que están ahí.

Mientras no exporten a esos países altamente regulados, lo van a seguir haciendo como lo hacían hasta ahora en Uruguay.

— Lo que quiero decir es que ya saben que se van a encontrar con esos requerimientos de ensayos de biodisponibilidad en los países a los que planean exportar. Si deciden exportar a un país saben que van a tener que resolver esas situaciones…

Cuando tienen planeado que el destinario de sus productos sea un país que lo exige, seguramente lo están explorando. No sé cómo lo manejan ellos, pero es posible que algunos estudios los vayamos haciendo nosotros y otros posiblemente los hagan otros centros localizados fuera del Uruguay. Entonces las empresas podrán evaluar nuestra performance, o sea la calidad y velocidad con que cumplimos nuestros ensayos.

— ¿Ustedes empezaron en 2009?

En diciembre de 2007 la Universidad creó el Centro en los papeles; en 2009 se inauguró y en 2010 se habilitó.

— Y desde 2009, en estos cinco años, ¿ha crecido el interés? ¿Vienen cada vez más laboratorios a pedirles ensayos?

— Sin duda que sí. Quizás no con la intensidad que uno hubiera presumido, pero para nuestra capacidad operativa actual es interesante el volumen de trabajo que estamos teniendo.

— O sea que la normativa está funcionando. No todo lo que quisieran, pero está funcionando.

— Bueno, hemos hecho ensayos, alguno de los cuales ha permitido la renovación del registro de alguna especialidad farmacéutica que contenía como fármacos los que estaban indicados en el anexo del decreto de 2007 que mencioné antes. También hemos hecho ensayos que han permitido el registro de nuevos medicamentos que contenían algunos de esos fármacos que estaban en la lista y otros estudios nos indicaron que no era posible registrar un medicamento porque no cumplía los requisitos de bioequivalencia. Para mi sorpresa, y esto sí que es interesante, otras empresas farmacéuticas que no están obligadas a hacer este tipo de ensayos, porque sus medicamentos no estaban priorizados en la lista anexa al decreto de 2007, se han acercado porque tienen interés en evaluar la biodisponibilidad de los medicamentos que producen. Saben que el CEBIOBE existe, saben que ese Centro es de la Universidad y supongo que saben que el Centro trabaja correctamente, que es confiable, que los resultados que reporta se ajustan a la realidad que demostró el experimento, y que trabajar con este tipo de centros les ayuda a evaluar sus productos de manera certera.

— ¿Cuánta gente trabaja en el Centro?

— El personal técnico lo constituimos cinco personas, contándome a mí como director, a la profesora Marta Vázquez como colaboradora directa de la dirección y a tres analistas que están continuamente en el laboratorio. Esto es aparte del personal clínico que es contratado cuando se hace un ensayo.

—¿Cuántos integran ese personal clínico?

— Ellos se manejan como empresa y son muchos. Es una empresa la que nos hace la parte clínica. Ésta tiene sus enfermeros, tiene su propio sistema de reclutamiento de voluntarios sanos, que se ha mostrado como muy eficiente en el período en que hemos trabajado con ellos. Yo los conocía porque hacemos ensayos de bioequivalencia desde hace mucho tiempo, mucho antes incluso del decreto que obliga a hacerlos. Ya existían en aquellos tiempos empresas que estaban interesadas en evaluar la biodisponibilidad de sus productos. O sea que no se empezó a ensayar la bioequivalencia en el Uruguay a partir de 2007, sino desde antes.

— Y el hospital pone la infraestructura de camas, el “hotel”, pero no el personal. El personal clínico es contratado.

Lo contratamos porque preferimos manejarnos de una manera mucho más expeditiva, que no haya posibilidades de fracaso, porque es un ensayo muy complejo y que no admite complicaciones que puedan hacer fracasar el experimento.

— ¿El presupuesto del Centro lo financia la Universidad solamente?

No, no. Justamente es un Centro muy característico de nuestra idiosincrasia. Se crea por la Universidad de la República pero no se le dota de presupuesto. Sí se ha designado al director que se encargó de encontrar cómo llevarlo adelante. Está acompañado por otros dos profesores, un delegado por la Facultad de Química que es la doctora Marta Vázquez y un delegado por la Facultad de Medicina que es el doctor Alejandro Goyret, y los tres formamos la Comisión Directiva del Centro. Las personas que han sido designadas por la Facultad de Química somos Marta Vázquez y yo en la dirección, y además hemos llevado al plantel docente que trabaja, en la Facultad, en el Departamento de Ciencias Farmacéuticas. El presupuesto de la Facultad está manteniendo la infraestructura de recursos humanos. Todos los costos que conlleva la operativa, las contrataciones de la empresa para la fase clínica, el mantenimiento de los equipos, la gestión de los solventes, lo estamos cubriendo con los recursos que se generan extra presupuestalmente a partir de los servicios que brindamos.

También formamos recursos humanos especializados en estos temas. Se están haciendo doctorados en el CEBIOBE y se recibe para hacer practicantados a estudiantes de la Facultad. Hace un par de años hemos abierto otra línea de trabajo en el área de farmacovigilancia, conducida por Marta Vázquez. Se pretende explorar medicamentos que ya están en el mercado, ya sea por iniciativa propia o a partir de comentarios de médicos que sugieren que un medicamento determinado no funciona bien, que hay sospechas de que algún medicamento no esté cumpliendo con una biodisponibilidad razonable. Entonces hacemos un muestreo de lo que hay en el mercado y sacamos una muestra significativa de ese medicamento. Luego hacemos un ensayo de disolución in vitro, y si vemos que efectivamente puede haber un problema exploramos la forma de llevar adelante un estudio de bioequivalencia formal. Lo que nos propusimos como meta dentro de esta línea de farmacovigiliancia es participar nosotros en la toma de decisiones. Es decir, no esperar que el cliente o el patrocinador venga a solicitar nuestros servicios, sino generar la necesidad de que esos estudios se hagan.

— ¿Cómo definirías la farmacovigilancia?

Es la vigilancia en el uso de los medicamentos que están autorizados para ser comercializados.

— ¿Vigilar qué?

Vigilar que realmente sean eficaces, o la aparición de efectos adversos. Hay dos fármacos que fueron eximidos aunque estaban en la lista original de aquellos en que se obligaba a hacer estudios de bioequivalencia, y le propusimos al Ministerio de Salud Pública que esa exención que se estaba otorgando se trocara por un estudio de farmacovigilancia. No era todo lo que se pretendía, pero era mejor que nada. Estudiamos a los pacientes a los que se está administrando los medicamentos cuyo registro se ha solicitado renovar por esa vía de excepción, y a lo largo del proceso de dos años que dura este estudio se evalúan las concentraciones del fármaco en la sangre de los pacientes que están recibiendo la marca comercial propiedad del laboratorio que está intentando renovar su registro. Nos encontramos con casos interesantes para la investigación, pero la observación de las concentraciones de fármaco en sangre que se van detectando en los individuos que participan del estudio (pacientes) no se puede comparar con las producidas por un medicamento de referencia como en los ensayos de biodisponibilidad.

— ¿En este caso no son voluntarios sanos, sino que siempre son pacientes?

Es con pacientes. Cada paciente normalmente toma también otra medicación y eso no hace posible una buena comparación como la que se hace en un ensayo de biodisponibilidad con voluntarios sanos en condiciones controladas.

— Más complicado.

— Sí, no es bioequivalencia; pero es por lo menos una evaluación que se hace de un producto que de otra forma nunca se evaluaría.

— ¿Qué es lo que se busca?

— Fiscalizar que las dosis que se van aplicando a los pacientes den lugar a un tratamiento que no tenga ninguna respuesta clínica alarmante, tanto en lo relativo a su ineficacia como a su toxicidad.

A cada medicamento o marca que solicita renovar su registro se le asigna un médico y sus pacientes. Hay un protocolo diseñado por el CEBIOBE al que tienen que ceñirse y que está en acuerdo con la empresa patrocinadora.

— ¿Qué es la ventana terapéutica?

— La ventana terapéutica es aquella franja de concentraciones de un fármaco en sangre que están entre una mínima por encima de la cual es efectivo y otra máxima por encima de la cual ya es tóxico. La ventana terapéutica es característica de cada individuo y cada fármaco. Es decir, para un individuo y un fármaco dado, las concentraciones ubicadas entre 10 y 20 mg/ml de un fármaco dado, por ejemplo, son las asociadas a un buen resultado terapéutico y ellas definen la ventana terapéutica.

— Porque por abajo de 10 puede que no resulte y por arriba de 20 puede ser tóxico.

— Exacto. En alguna traducción del inglés se le llama “rango terapéutico”. En el marco de esta línea de farmacovigilancia, hemos descubierto que hay algunos medicamentos que al ser sometidos a un simple ensayo de disolución in vitro muestran una diferencia notoria tanto con otros medicamentos similares como con la referencia. Eso nos hace pensar que el comentario médico negativo que circulaba acerca de ese medicamento puede tener asidero. No lo podemos demostrar de forma concluyente como se haría con un ensayo de bioequivalencia, porque eso habría que financiarlo, pero por lo menos generamos una evidencia que justifica la necesidad de comprobación, porque hay muchas cosas que se dicen y que no se comprueban.

— ¿Y cómo piensan financiar eso?

— Una parte de lo que recaudamos extra presupuestalmente, a través de la línea clásica de trabajo en bioequivalencia, la volcamos para financiar los trabajos que no son solicitados por una empresa que los financie.

— ¿Y no hay proyectos concursables que puedan financiar esto?

— Están los proyectos de la Comisión Sectorial de Investigación Científica de la UDELAR, la CSIC.

— ¿La ANII no financia…?

— La ANII ha tenido algunos intentos de financiamiento de este tipo de investigación, pero no han salido como se esperaba.

— Porque esto tiene que ver con la innovación.

— Sin duda. Lo que pasa es que en este tipo de emprendimientos hacemos que nuestros futuros socios -no los llamamos clientes- se asocien con nosotros para investigar un producto. A nosotros nos interesan los resultados de esa investigación en los aspectos académicos y a la empresa le interesan los resultados a los efectos regulatorios y comerciales. Entonces ambos nos asociamos: ellos ponen el capital y nosotros ponemos el conocimiento para resolver un problema que ellos tienen y que a nosotros nos permite aumentar nuestros conocimientos.

Por ejemplo, uno de los proyectos que van de la mano con cada estudio de bioequivalencia y que estamos estudiando, aunque no nos lo pide nadie, es si todos los individuos que participan en el estudio de bioequivalencia responden de manera similar. Es decir, si logran diferenciar de igual manera una marca de medicamento de otra. Y hemos encontrado una línea de trabajo muy interesante, que a su vez da lugar a muchas otras más. Estamos muy contentos con los resultados y con las formaciones de posgrado que hacemos en base a esa línea. Por ejemplo, los hombres y las mujeres diferencian de manera distinta algunos medicamentos. El tracto digestivo de los individuos de distinto sexo discrimina esos medicamentos de modo diferente. Entonces se puede dar la paradoja de que el medicamento a ensayar tenga mayor biodisponibilidad que la referencia en las mujeres, y en la mitad masculina de la población sea al revés. Entonces quizás no sea bioequivalente para cada sexo, pero como promedio sí lo es. Y eso es lo que se exige hoy en día en el mundo: que promedialmente sean bioequivalentes. Nosotros estamos tratando de ver cuáles son las debilidades de la normativa. Y aunque tenga debilidades, y sabemos a esta altura que son muchas, eso no justifica descartarla pero tampoco no hacer nada.

— Es mucho mejor que lo que había antes de tener esa normativa.

— Porque por lo menos desde un punto de vista promedial se puede hacer la evaluación de los medicamentos.

— Además, del punto de vista de la salud de la población, la aplicación de esta normativa está dando una garantía que antes no había.

— Eso es la primera cosa, pero con esta línea de investigación que estamos haciendo en paralelo, una vez que el medicamento se haya demostrado bioequivalente, entra al mercado y empieza su uso terapéutico. Si ya sabemos que con los hombres la diferencia entre las dos marcas es diferente que con las mujeres, cuando se vaya a sustituir una marca por la otra, si esa sustitución se hace en un hombre, ya podemos alertar al médico que tenga cuidado que se puede generar menos concentración en sangre. En cambio si se hace en una mujer, avisamos que tenga cuidado que se puede generar más concentración. Es decir, una cosa es entrar al mercado y otra es la utilización del producto. Entonces actualmente estamos modificando la perspectiva de este concepto. Todo el mundo acepta que dos medicamentos son bioequivalentes en base al resultado del ensayo de bioequivalencia y en cierta medida eso es correcto, pero pensamos que se debe trascender a este concepto y definir que dos proveedores son intercambiables. Como proveedores de medicamentos que contienen el mismo fármaco, tanto me da comprarle a uno como al otro porque ambos demostraron igual capacidad tecnológica para producir genéricos. Después, en la utilización de esos medicamentos, hay que seguir una conducta clínica que es muy vigilada por los médicos. Lo importante es tener medicamentos de calidad, de la calidad que a partir de 2007 se entendió que debían tener. Algo que se venía haciendo desde 1991 en el Hospital de Clínicas es velar por la calidad del tratamiento farmacológico, que se puede desarrollar en la medida en que se tengan medicamentos de calidad. Pero aun así puede ser que los tratamientos farmacológicos no tengan una calidad aceptable.

— La referencia al Hospital de Clínicas es a la Unidad de Monitoreo de Medicamentos.

— Sí. Hay cosas que en el ambiente profesional médico a veces parecen desconocerse, aunque forman parte de las primeras páginas del libro básico de farmacología. Se debe manejar conceptualmente las dosis como un elemento sustancial de la terapéutica. Si se prueba un medicamento usando una determinada dosis, que es la recomendada, y no funciona, la solución no siempre pasa por cambiar de fármaco. En su lugar lo correcto puede ser cambiar la dosis, aumentarla o reducirla. No es correcto suponer que si un medicamento no funciona a la dosis recomendada, el individuo no es sensible a ese medicamento o éste es de mala calidad. Midiendo concentraciones del fármaco en la sangre del paciente se puede guiar la terapéutica.

— Lo que pasa en la terapéutica en general es que en el 99% de los casos no es posible hacer ese monitoreo de las concentraciones del fármaco en la sangre del paciente, como se puede hacer en el Hospital de Clínicas, entonces …

— Pero que no se pueda hacer no significa que no exista ese fundamento.

— Si, pero si no se puede hacer no hay más remedio que ajustarse a lo que se tiene.

— Exacto, pero en el diálogo que a partir de la década del noventa estamos teniendo con el cuerpo médico nos estamos dando cuenta de que nos posicionamos de distinto modo ante un mismo problema. En la terapéutica con medicamentos ellos manejan conceptos que van en paralelo con los nuestros y a veces no logramos coincidir por simple disposición estructural que viene desde la Facultad, o sea por cómo somos formados. Por eso estamos creando mucha interacción con el personal médico, especialmente del Clínicas. Y eso es lo rico de cualquiera de las dos experiencias que hemos transitado: la de la Unidad de Monitoreo de Medicamentos del Hospital de Clínicas y la del Centro de Evaluación de Bioequivalencia en el Hospital Español.

— Entonces, en 2007 se dio un salto. ¿Cuál es el salto que parece posible, y en qué plazo, para mejorar la disponibilidad de medicamentos realmente intercambiables para cada fármaco?

— Profundizar lo que ya se empezó. Pero decididamente. Y también asociarnos a las empresas que encuentran dificultades para llevar adelante este proceso o en la forma de financiarlo. Tenemos muchas ideas, que incluso hemos planteado, y a veces resulta desesperante que no se puedan implementar. Por ejemplo, en las licitaciones del Ministerio de Salud Pública se presentan los medicamentos y sus precios, para cada uno de los fármacos que se licitan. Ahora maneja eso centralmente la Unidad Coordinadora de Adquisiciones del Estado. Por ejemplo, pueden salir allí dos ofertas de dos medicamentos que contienen la misma cantidad del mismo fármaco y tienen distinto precio, pero no conocemos qué grado de intercambiabilidad tienen desde el punto de vista de su biodisponibilidad. Entonces los precios no son comparables porque no sabemos si los dos medicamentos son igualmente efectivos.

— No alcanza con que tengan la misma cantidad del mismo fármaco, además deben ser bioequivalentes.

— Es así. Como sabemos cuánto cuesta uno y cuánto cuesta otro, se le debería adjudicar la licitación a aquel que teniendo el mejor precio se demuestre que es bioequivalente con el medicamento de referencia para ese fármaco. Esto, que debe asegurar la provisión de medicamentos apropiados a los pacientes, también aseguraría que el costo que insume hacer el estudio de bioequivalencia se pueda recuperar, porque le permitiría a la empresa competir en las licitaciones públicas cuando éstas incorporen este requisito al proceso de adjudicación. La gran discusión que hemos tenido con la industria farmacéutica surge cuando los empresarios dicen: ¿por qué voy a hacer yo un estudio de bioequivalencia, si capaz que todo esto no es relevante en las licitaciones? Se gasta un dinero que no reditúa en el plano del mercado.

Entonces, se ha manejado la posibilidad de que se presenten a la licitación incorporando el costo del ensayo a su oferta. Si sale en el primer puesto tiene que hacer el estudio de bioequivalencia para obtener la adjudicación.

Así sería más viable, porque el que invierta en estos ensayos de esa forma después puede recuperar su inversión. Es un modo de favorecer que las empresas puedan evaluar apropiadamente sus productos. Es una forma de las tantas otras que puede haber. Pueden existir planes de financiamiento para una determinada línea de fármacos para que se hagan estudios de bioequivalencia, que los comparta el Estado con esas empresas. No participo tanto de que se les regalen las cosas a los que tienen realmente que pagarlas. No corresponde regalarles, y si nunca se obliga a hacer las cosas como deben hacerse, jamás se harán. Pero sí entiendo que hay que ayudarlos de alguna manera porque es cierto que hay algunas dificultades financieras para que algunas empresas puedan cumplir con esta normativa. Pero así como en el fútbol hay equipos que no llegan a ser profesionales, entiendo que en el tema farmacéutico hay empresas que no deberían vender medicamentos si no pueden cumplir con las regulaciones que le aseguran la calidad de los mismos a la población.DESC

Entrevista por Alberto Nieto al Prof.. Director del Centro de Evaluación de Biodisponibilidad y Bioequivalencia de Medicamentos de la Udelar (CEBIOBE). Director del Departamento de Ciencias Farmacéuticas de la Facultad de Química de Udelar. Profesor Titular (Grado 5) de Biofarmacia y Terapéutica de la Facultad de Química de Udelar.

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